Cómo responder a un pliego de cargos de control de medicamentos

En Colombia, recibir una notificación de pliego de cargos por parte de la Secretaría de Salud o el INVIMA es uno de los escenarios más críticos para cualquier droguería o farmacia. Este proceso administrativo sancionatorio sanitario se inicia cuando los inspectores de salud detectan presuntas infracciones graves en la gestión de medicamentos, especialmente en la adquisición, almacenamiento o dispensación de medicamentos de control especial.

Saber cómo actuar de manera oportuna, conocer sus derechos legales y estructurar descargos técnicos sólidos son determinantes para evitar multas de alta cuantía o el cierre definitivo de su establecimiento comercial.

1. ¿Qué es un pliego de cargos sanitario y por qué se genera?

El pliego de cargos es el acto administrativo mediante el cual la autoridad de control sanitario formaliza los hallazgos desfavorables encontrados en visitas de inspección previas (consignados en actas con concepto desfavorable o con requerimiento). Los motivos más frecuentes de pliego de cargos en droguerías son:

• Inconsistencias en medicamentos de control especial: Falta de registro en el libro foliado oficial, diferencias entre el stock físico y el saldo reportado ante el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), o venta de medicamentos de control sin la correspondiente fórmula médica retenida.
• Almacenamiento inadecuado: Incumplimiento persistente en los registros diarios de temperatura y humedad, o medicamentos vencidos en la estantería de venta.
• Adquisición irregular: Compras de medicamentos a distribuidores o laboratorios no autorizados por el INVIMA.

2. El Proceso de Descargos: Plazos y Estrategia Legal

Una vez notificado formalmente del pliego de cargos, el prestador o representante legal tiene un término legal estricto de **quince (15) días hábiles** (según el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA) para presentar sus descargos por escrito y solicitar o aportar las pruebas que considere necesarias para su defensa.

Fase del Proceso	Términos Legales	Acción Recomendada
Notificación del Pliego	Día 0	Revisar detalladamente las normas presuntamente infringidas citadas en el acto administrativo.
Presentación de Descargos	15 días hábiles a partir de la notificación	Radicar escrito formal con soportes documentales y justificaciones técnicas/legales.
Período Probatorio	Definido por la entidad (generalmente 30 días)	Practicar las pruebas solicitadas (testimonios, inspección técnica, peritajes).
Decisión Sancionatoria o Archivo	Posterior al cierre de pruebas	Interponer recurso de reposición y en subsidio apelación en caso de sanción desfavorable.

3. Cómo Estructurar una Defensa Técnica Sólida

Para desvirtuar los cargos formulados por los inspectores de salud, su respuesta escrita debe basarse en pruebas técnicas verificables, no en meras justificaciones verbales:

• Aportar facturas de compra y trazabilidad: Demostrar que los lotes de medicamentos auditados provienen de proveedores autorizados con registro INVIMA vigente.
• Certificados de calibración de equipos: Presentar los certificados de calibración al día del termohigrómetro para desvirtuar fallas de temperatura.
• Libro de control de estupefacientes al día: Aportar copias legibles del libro oficial foliado con firmas y fórmulas médicas archivadas de forma cronológica.

4. El Papel del Plan de Contingencia y la Comunidad

Contar con manuales de procesos estándar de acuerdo con la **Resolución 1403 de 2007** es obligatorio. La prevención es la mejor defensa frente a un pliego de cargos. Formar parte de una comunidad de apoyo legal y técnico permite realizar auditorías internas preventivas para corregir hallazgos antes de la visita de la secretaría de salud.