Cómo Habilitar un Laboratorio Dental en Colombia: Requisitos INVIMA y Normativa

Los laboratorios dentales son establecimientos dedicados a la fabricación, diseño y adaptación de dispositivos médicos sobre medida, como prótesis dentales, coronas y aparatos de ortodoncia. Su funcionamiento está estrictamente regulado para garantizar la seguridad de los materiales biomédicos.

1. Diferencia entre Consultorio y Laboratorio Dental

Es fundamental aclarar que el laboratorio dental no realiza atención clínica directa a pacientes. Por ende, no se registra en la plataforma del REPS como prestador de servicios de salud. En su lugar, debe cumplir con las directrices de fabricación del INVIMA para la elaboración de dispositivos médicos sobre medida.

2. Estándares Locativos y de Seguridad

La infraestructura del laboratorio debe estar dividida físicamente para evitar la contaminación cruzada entre las distintas fases de la producción. Se exigen áreas específicas para:

• Área de Yesos y Vaciado: Zona de alta humedad donde se preparan los modelos. Debe contar con sistemas de desagüe con trampas de yeso para evitar obstrucciones en la tubería.
• Área de Encerado y Diseño: Espacio limpio con excelente iluminación para el modelado de las estructuras dentales.
• Área de Desbaste, Pulido y Acabado: Requiere sistemas de extracción de aire localizados para capturar las partículas y polvos metálicos, acrílicos o cerámicos en suspensión.

3. Registro y Trazabilidad de Materiales

El laboratorio dental debe llevar un control riguroso de trazabilidad de todos los materiales utilizados (resinas, metales, cerámicas), los cuales deben contar obligatoriamente con registro sanitario INVIMA vigente. Cada dispositivo fabricado debe entregarse con una declaración de conformidad que certifique su calidad.